Endotoxins Test ဆိုတာဘာလဲ။
Endotoxins များသည် ဂရမ်-အနုတ်လက္ခဏာဘက်တီးရီးယားများ၏ အပြင်ဘက်အမြှေးပါးအများစုကိုဖွဲ့စည်းသည့် lipopolysaccharide complex ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သော hydrophobic မော်လီကျူးများဖြစ်သည်။ဘက်တီးရီးယားတွေ သေပြီး သူတို့ရဲ့ အပြင်ဘက် အမြှေးပါးတွေ ပြိုကွဲသွားတဲ့အခါ ထွက်လာတယ်။Endotoxins သည် pyrogenic တုံ့ပြန်မှုကို အဓိက ပံ့ပိုးပေးသူအဖြစ် ယူဆပါသည်။နှင့် pyrogens ပါ၀င်သော parenteral ထုတ်ကုန်များသည် အဖျားကြီးထွားမှု၊ ရောင်ရမ်းမှုတုံ့ပြန်မှု၊ တုန်လှုပ်မှု၊ ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါချို့ယွင်းမှုနှင့် လူတို့၌ သေဆုံးမှုတို့ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
Endotoxins test သည် Gram-negative ဘက်တီးရီးယားမှ endotoxin ကိုရှာဖွေရန် သို့မဟုတ် ပမာဏရှာဖွေရန် စမ်းသပ်ခြင်းဖြစ်သည်။
ယုန်များကို ပထမဦးစွာ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင် endotoxin ရှာဖွေပြီး ပမာဏရှာဖွေရန် အလုပ်ခန့်ထားသည်။USP ၏အဆိုအရ RPT တွင် ဆေးဝါးများကို ယုန်ထဲသို့ အကြောထိုးသွင်းပြီးနောက် အပူချိန်တိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် အဖျားတက်ခြင်းအတွက် စောင့်ကြည့်ခြင်း ပါဝင်သည်။21 CFR 610.13(b) သည် သတ်မှတ်ထားသော ဇီဝထုတ်ကုန်များအတွက် ယုန် pyrogen စမ်းသပ်မှု လိုအပ်သည်။
1960 ခုနှစ်များတွင်၊ Fredrick Bang နှင့် Jack Levin တို့သည်မြင်းခွာကဏန်း၏ amebocytes သည် endotoxins များပါဝင်မှုတွင်သွေးခဲလိမ့်မည်ဖြစ်ကြောင်းတွေ့ရှိခဲ့သည်။ဟိLimulus Amebocyte Lysate(သို့မဟုတ် Tachypleus Amebocyte Lysate) သည် RPT အများစုကို အစားထိုးရန်အတွက် တီထွင်ထုတ်လုပ်ခဲ့သည်။USP တွင် LAL စမ်းသပ်မှုကို ဘက်တီးရီးယား endotoxin စမ်းသပ်မှု (BET) ဟုခေါ်သည်။BET သည် နည်းလမ်း 3 ခုကို အသုံးပြု၍ လုပ်ဆောင်နိုင်သည်- 1) gel-clot နည်းပညာ၊2) turbidimetric နည်းပညာ၊3) chromogenic နည်းပညာ။LAL စမ်းသပ်မှုအတွက် လိုအပ်ချက်များတွင် အကောင်းဆုံး pH၊ အိုင်အိုနစ်ခွန်အား၊ အပူချိန်နှင့် ပေါက်ဖွားသည့်အချိန်တို့ ပါဝင်သည်။
RPT နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက BET သည် လျင်မြန်ပြီး ထိရောက်သည်။သို့သော်၊ BET သည် RPT ကို လုံးဝ အစားထိုး၍မရပါ။အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် LAL စစ်ဆေးမှုသည် အကြောင်းရင်းများဖြင့် ဝင်ရောက်စွက်ဖက်နိုင်ပြီး endotoxin မဟုတ်သော pyrogens များကို မတွေ့နိုင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။
စာတိုက်အချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၂၉-၂၀၁၈
